Generieke geneesmiddelen
Wat zijn generieke geneesmiddelen?
Generieke geneesmiddelen zijn gelijkwaardig aan originele geneesmiddelen waarvan het octrooi verstreken is of waarvoor nooit een octrooi aangevraagd werd. Generieke geneesmiddelen bevatten dezelfde actieve farmaceutische bestanddelen als de originele geneesmiddelen. Ook op het vlak van kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid zijn generieke geneesmiddelen gelijkwaardig aan originele geneesmiddelen. Dit werd al bevestigd door therapeutische toepassingen, vergunningsdocumenten en onderzoek naar bioequivalentie. Generieke geneesmiddelen winnen overal ter wereld aan populariteit, omdat ze dezelfde kwaliteit bieden als en een gelijkwaardig alternatief zijn voor behandelingen met originele geneesmiddelen.
De toegevoegde waarde van de generieke geneesmiddelen van Krka
Op strategisch vlak is Krka vooral een bedrijf voor generieke geneesmiddelen. We ontwikkelen en verkopen generieke producten met een toegevoegde waarde: kwalitatieve producten tegen betaalbare prijzen die van Krka een bekend internationaal merk hebben gemaakt.
Onze generieke geneesmiddelen zijn gebaseerd op onze eigen innovatieve procedures voor het synthetiseren of isoleren van actieve farmaceutische bestanddelen en op onze eigen innovatieve farmaceutische formules. Vandaag telt ons portfolio meer dan 280 gepatenteerde innovaties waarvoor al tal van octrooien in verschillende Europese, Amerikaanse en Aziatische landen uitgereikt zijn.
Kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid
De kwaliteit van de actieve farmaceutische bestanddelen (API’s) wordt gecontroleerd met uitgebreide laboratoriumtesten. Daarbij worden de meest gevoelige en betrouwbare erkende analysemethodes en -toestellen gebruikt. Gezien de verbeteringen op het vlak van synthese en evaluatie kunnen generieke API’s zelfs van een hogere kwaliteit zijn dan de API’s van de originele producent.
Het geschiktheidscertificaat (Certificate of Suitability, CoS) van het Europees Directoraat voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) is de strengste kwaliteitsnorm in Europa. Dit certificaat bevestigt dat een API voldoet aan de Europese farmaceutische normen. Krka heeft dit certificaat al voor verschillende API’s gekregen.
Een generiek geneesmiddel van Krka is gelijkwaardig aan het originele product. De farmaceutische equivalentie wordt bevestigd door in vitro testen, en de therapeutische equivalentie door in vivo testen en onderzoek naar bioequivalentie. In beide gevallen worden de geneesmiddelen van Krka rechtstreeks vergeleken met die van de originele producent.
Daarnaast wordt de werkzaamheid en veiligheid van de producten van Krka regelmatig gecontroleerd en bevestigd tijdens praktische toepassingen. Ook tijdens de preregistratiefase (fase III), het onderzoek na de registratie (fase IV) en het onderzoek naar farmaceutische equivalentie vinden uitgebreide klinische testen plaats.
